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                                                                      <kbd id="vjfmfdol"></kbd><address id="vjfmfdol"><style id="vjfmfdol"></style></address><button id="vjfmfdol"></button>

                                                                          喜报 !恭喜澳门葡京游戏公司拿下MDSAP证书 !
                                                                          发布时间:2019-02-25 15:14:31

                                                                          2019年2月20日 ,广州万福生物科技有限公司(以下简称“万福生物”或“公司” ,股票代码:300482)获得南德意志集团TÜV颁发的MDSAP证书 ,标志着公司顺利完成。 MDSAP系统的国际质量体系认证。

                                                                          TR

                                                                          TR

                                                                          作为国内POCT行业的领导者,万福先前已通过ISO09001: 2015,IS013485: 2016 ,美国FDA  ,WHOPQ等质量体系审核。

                                                                          采用MDSAP认证意味着公司的质量体系得到了许多国家监管机构的认可,如美国(FDA) ,加拿大(HC),巴西(ANVISA)和澳大利亚(TGA) ,以及公司的发展,尤其是海外市场。来到重要的积极影响。

                                                                          TR

                                                                          什么是MDSAP认证  ?

                                                                          TR

                                                                          MDSAP是医疗器械单一审计计划 ,是国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)成员的联合倡议。 MDSAP基于ISO 13485,涵盖美国(FDA),加拿大(HC) ,澳大利亚(TGA),巴西(ANVISA)和日本(MHLW)法规中的医疗器械质量管理体系要求 。该计划旨在开发,管理和监督单一审核流程,该流程允许由MDSAP认可的审核组织审核医疗设备制造商的监管审核 ,以满足跨国监管要求。目前 ,中国 ,欧盟和世界卫生组织也作为观察员参与其中 。

                                                                          TR

                                                                          TR

                                                                          万福Bio-MDSAP认证流程

                                                                          TR

                                                                          前期准备阶段

                                                                          在2017年底,它正式成立,并开始解释和分析MDSAP法规中的差距 ,并准备遵守自己的系统 。

                                                                          TR

                                                                          认证审核阶段

                                                                          2018年8月 ,正式审查的第一阶段进行,在10月正式审查的第二阶段,审计的两个阶段顺利完成。

                                                                          TR

                                                                          审核收尾阶段

                                                                          在完成审核报告后,2019年2月,公司获得了SÜDTÜV颁发的MDSAP证书 。

                                                                          TR

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                                                                          上一篇:澳门葡京游戏与Biocartis合资公司步入运营 ,全程自动化肿瘤伴随诊断整装待发 下一篇:已经是最后一篇